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君实生物换帅李宁将专心“出海”事务女将邹建军接任CEO

时间: 2024-02-10 01:36:37 |   作者: 欧宝体育app登录首页

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  总经理兼首席履行官,转而担任全资子公司拓普艾莱生物技术有限公司(下称“拓普艾莱”)董事长,担任公司海外事务。李宁卸职后,君实生物总经理兼首席履行官一职由邹建军担任。

  李宁结业于美国爱荷华大学,取得防备医学/生物计算博士学位,曾在美国国立卫生研讨院(NIH)AIDS研讨协作中心担任WESTAT高档研讨员,历任美国食品药品监督管理局(FDA)审评员、高档审评员、审评组长、分部主任等职务。2018年年头参加君实生物至今,李宁担任君实生物总经理兼首席履行官。在李宁上任期间,君实生物先后成功登陆港交所、科创板,从一家Biotech新秀生长为Biopharma。

  接任者邹建军则在研制方面有多年经历。邹建军曾经在拜耳、新基医药等多个跨国药企任职,2015年9月-2022年4月,邹建军任恒瑞医药首席医学官、副总经理。2022年4月,邹建军参加君实生物,任副总经理兼全球研制总裁。

  君实生物方面对年代财经表明,李宁博士将首要担任君实生物的海外事务,邹建军博士将担任掌管公司全面作业。

  依据招股书,拓普艾莱是君实生物在美国建立的全资子公司,依托旧金山实验室与马里兰实验室,拓普艾莱首要担任肿瘤和本身免疫性疾病范畴已知与立异靶点的机制研讨、药物发现以及药物分子的精准挑选,为公司重要的海外研制主体。

  现在,君实生物在海外商场完成商业化落地的产品有两款,分别是2021年2月取得美国FDA紧迫运用授权(EUA)的新冠疗法埃特司韦单抗和巴尼韦单抗联合疗法,以及PD-1单抗特瑞普利单抗(中文商品名:拓益;美国商品名:LOQTORZI)。

  2018年12月,特瑞普利单抗取得国家药监局赞同上市,是我国赞同上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物。2023年10月29日,君实生物宣告,特瑞普利单抗的生物制品答应请求(BLA)取得美国FDA赞同,是第一个成功闯关美国商场的我国PD-1。

  特瑞普利单抗在美国获批的适应症为,联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性部分晚期鼻咽癌成人患者的一线医治、单药医治既往含铂医治过程中或医治后疾病发展的复发性、不行切除或转移性鼻咽癌的成人患者。特瑞普利单抗也是第一款取得美国FDA赞同用来医治鼻咽癌的PD-1单抗。

  鼻咽癌是一种发生于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤,是常见的头颈部恶性肿瘤之一。据世界卫生组织计算,2020年鼻咽癌在全世界内确诊的新发病例数超越13万。不过,需求指出的是,鼻咽癌的发病率出现较显着的地域特征,我国2020年新发鼻咽癌占全球近一半,特别以南边省份多见。美国不是鼻咽癌的高发区域。在鼻咽癌适应症上的布局能为特瑞普利单抗带来多大的成绩增量,是商场重视的焦点。

  据君实生物的协作伙伴Coherus预估,特瑞普利单抗估计将在2024第一季度在美国商场正式投入到正常的运用中,美国每年有2000例鼻咽癌新发患者,当地商场年出售峰值大约2亿美元,估计在2年内能到达出售峰值。

  特瑞普利单抗无疑是君实生物现阶段“出海”的最重要支点。环绕特瑞普利单抗,君实生物在全球展开了40多项临床研讨,掩盖超越15个适应症。

  就在君实生物官宣换帅的前两天,1月10日,君实生物公告称,收到Coherus关于停止重组人源化抗TIGIT单克隆体(JS006)答应协作的通知函。停止收效后,Coherus不再享有JS006的答应权力,君实生物从头取得开发、出产和商业化JS006的悉数全球权力。

  2021年2月,君实生物与Coherus签署了协作协议,君实生物颁发Coherus特瑞普利单抗和两个可选项目在美国和加拿大的独占答应,以及两个前期阶段检查点按捺剂抗体药物的优先商洽权。2022年,Coherus发动行使可选项目之一JS006的选择权的程序,取得了相关答应权,并向君实生物一次性付出3500万美元履行费。

  君实生物着重,此次停止不会影响前期已从Coherus处收到的3500万美元履行费及Coherus承当的研制费用,依据协议上述金钱不予退回。Coherus赞同将持续支撑有关JS006单药或与特瑞普利单抗联合医治晚期肿瘤患者的I期临床试验中患者的相关作业,并逐渐与公司过渡有关JS006的研讨作业。

  TIGIT,即T细胞免疫球蛋白和ITIM结构域蛋白(T-cell immunoreceptor with Ig and ITIM domains),是一种免疫细胞(T细胞)和天然杀伤细胞(NK细胞)共按捺性受体,经过直接按捺免疫细胞来按捺肿瘤的免疫反响,是当下最受注目、最具潜力的靶点之一。不过,该靶点研制不尽善尽美,多家巨子相继在此折戟。2023年7月,诺华退回了百济神州(688235.SH;06160.HK;TIGIT按捺剂欧司珀利单抗的相关权益。

  TIGIT“出海”首战失利并不会改动君实生物国际化的长时间战略。“咱们一直信任我国的未来是可以很好的满意全球病患的未尽之需,君实生物将持续遵从‘安身我国,布局全球’的战略规划,从产品、人才、理念等多重维度,不断的进步公司的国际化运营才能和竞争力,在‘出海’的道路上走得更快、更稳、更远。”君实生物方面对年代财经表明。